Complex Pharma richtet alle Prozesse konsequent an den geltenden GxP-Richtlinien aus. Unsere QM-Teams und Qualified Persons überwachen die Einhaltung regulatorischer Vorgaben in allen relevanten Bereichen mit größter Sorgfalt.

Serialisierung ist die eindeutige, maschinenlesbare Kennzeichnung jeder einzelnen Arzneimittelverpackung mit einer Seriennummer. Sie ist in der EU gesetzlich vorgeschrieben (EU-Fälschungsschutzrichtlinie – Directive 2011/62/EU) und dient der Fälschungssicherheit, Rückverfolgbarkeit und Patientensicherheit. Complex Pharmaceuticals bietet vollautomatisierte Serialisierungslösungen inklusive Anbindung an nationale und europäische Datenbanken (z. B. EMVS).

Ja – wir unterstützen sowohl Apotheken als auch Krankenhausapotheken mit maßgeschneiderten Verpackungslösungen, insbesondere bei individuellen Chargen, Sonderformaten oder kurzfristigen Versorgungsbedarfen.

Unsere Kombination aus modularer Produktion, hoher technologischer Reife, regulatorischer Kompetenz und strategischem Standort macht uns einzigartig. Wir bieten nicht nur Kapazität, sondern auch Beratung, Schnelligkeit und eine hohe Kundenorientierung – auch bei komplexen Anforderungen.

Unsere Sekundärverpackung basiert auf recyclefähigen Materialien, CO₂-effizienter Technik und ressourcenschonender Prozesssteuerung. Nachhaltigkeit ist bei uns kein Add-on, sondern ein integraler Bestandteil unserer Wertschöpfung.

Seltene Erkrankungen, auch „Orphan Diseases“ genannt, werden nach ihrer Häufigkeit definiert – allerdings weltweit uneinheitlich. In Europa gilt eine Krankheit als selten, wenn weniger als 5 von 10.000 Personen betroffen sind. Rund 30 Millionen Menschen in Europa und etwa 400.000 in Österreich leiden an einer der 6.000 bekannten seltenen Erkrankungen. 80% davon sind genetisch bedingt, die restlichen 20% resultieren aus Infektionen, Allergien oder Umweltfaktoren.

Die PRRC – Person Responsible for Regulatory Compliance – ist eine gesetzlich vorgeschriebene Fachperson, die in Unternehmen gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) bzw. In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) dafür verantwortlich ist, dass regulatorische Verpflichtungen eingehalten werden.

Zentrale Aufgaben sind u. a.:

• Sicherstellung, dass Produkte gemäß dem Qualitätsmanagementsystem hergestellt werden
• Prüfung der Konformitätserklärung und technischer Dokumentationen
• Überwachung von Marktbeobachtung und Rückmeldesystemen

Die PRRC muss fachlich qualifiziert und dauerhaft im Unternehmen beschäftigt sein. Auch wenn sie primär für Medizinprodukte vorgeschrieben ist, orientieren sich viele pharmazeutische Unternehmen – insbesondere bei Kombinationsprodukten – an dieser Funktion zur Sicherstellung regulatorischer Compliance.

ISO 13485 ist eine international anerkannte Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukteindustrie. Sie legt Anforderungen fest, um die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von Medizinprodukten und zugehörigen Dienstleistungen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg sicherzustellen.

Kernpunkte sind:

• Risikobasiertes Qualitätsmanagement
• Dokumentations- und Nachverfolgbarkeitspflichten
• Validierung von Prozessen und Software
• Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
• Kontrolle ausgelagerter Prozesse und Lieferanten

Obwohl ISO 13485 speziell auf Medizinprodukte ausgerichtet ist, orientieren sich auch viele pharmazeutische Betriebe an dieser Norm – insbesondere wenn sie kombinierte Produkte (z. B. Arzneimittel mit Applikationssystemen) herstellen oder eng mit MedTech-Partnern zusammenarbeiten

GxP ist ein Sammelbegriff für alle regulatorischen Richtlinien und Qualitätsstandards, die in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie sicherstellen, dass Produkte sicher, wirksam und rückverfolgbar hergestellt, geprüft, gelagert und verteilt werden.

Das „G“ steht für Good, das „P“ für Practice – das „x“ fungiert als Platzhalter für den jeweiligen Anwendungsbereich, etwa:

• GMP – Good Manufacturing Practice (gute Herstellungspraxis)
• GLP – Good Laboratory Practice (gute Laborpraxis)
• GCP – Good Clinical Practice (gute klinische Praxis)
• GDP – Good Distribution Practice (gute Vertriebspraxis)

Diese Vorschriften gelten in der gesamten Europäischen Union auf Basis verbindlicher Regelwerke wie:

• der EU-GMP-Leitfaden (EU Guidelines for Good Manufacturing Practice, Teil des EU-Zulassungsrechts)
• der ICH-Leitlinien (z. B. ICH Q7 für Wirkstoffe, Q9 für Qualitätsrisikomanagement)
• sowie spezifische Anforderungen laut EU-Verordnungen (z. B. Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte)

GxP-Vorgaben fordern unter anderem:

• vollständige Dokumentation und Nachvollziehbarkeit aller Prozesse
• Validierung von Herstellungs- und Prüfsystemen
• Verantwortlichkeiten durch sachkundige Personen (Qualified Persons)
• konsequente Schulung und Qualifizierung des Personals
• sowie ein robustes Qualitätsmanagementsystem

Complex Pharmaceuticals erfüllt sämtliche relevanten GxP-Standards und richtet alle Prozesse an den europäischen und internationalen regulatorischen Anforderungen aus. Damit stellen wir sicher, dass unsere Dienstleistungen – von der Sekundärverpackung bis zur Marktfreigabe – höchsten Qualitätsansprüchen entsprechen und weltweit anerkannt sind.

Die sachkundige Person – international bekannt als Qualified Person (QP) – ist eine gesetzlich vorgeschriebene Schlüsselfunktion in der pharmazeutischen Industrie. Sie trägt die verantwortliche Freigabe eines Arzneimittels zur Abgabe oder zum Vertrieb und garantiert, dass jedes einzelne Produkt nachweislich gemäß geltendem Recht hergestellt, geprüft und freigegeben wurde.

Rechtsgrundlage in Österreich:

In Österreich ist die sachkundige Person in § 2 Z 21 des Arzneimittelgesetzes (AMG) definiert. Gemäß § 63 AMG muss ein pharmazeutischer Betrieb, der Arzneimittel herstellt oder importiert, über mindestens eine sachkundige Person verfügen, die für die Freigabe jeder einzelnen Charge verantwortlich ist. Die Anforderungen an Ausbildung und Berufserfahrung sind gesetzlich geregelt und eng an das EU-Recht angelehnt.

Rechtsgrundlage in der EU:

Auf europäischer Ebene ist die QP in Artikel 48 der Richtlinie 2001/83/EG (gemeinsamer Rechtsrahmen für Humanarzneimittel) festgelegt. Die Qualified Person ist verpflichtet, jede Charge gemäß den Vorgaben der EU-GMP-Richtlinien (Annex 16) freizugeben – und zwar nur, wenn:

• die Herstellung gemäß der Zulassung und GMP erfolgt ist,
• alle erforderlichen Prüfungen abgeschlossen sind,
• und die Ergebnisse den Qualitätsvorgaben entsprechen.

Ein QP-Freigabevermerk ist zwingende Voraussetzung für die Inverkehrbringung eines Arzneimittels innerhalb der EU.

Qualifikation und Verantwortung:

Sachkundige Personen verfügen in der Regel über ein abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie oder verwandter Naturwissenschaften sowie über mehrere Jahre Berufserfahrung in einem GMP-regulierten Umfeld. Sie nehmen eine persönliche, rechtlich haftbare Verantwortung wahr – insbesondere für Qualität, Konformität und Patientensicherheit.

Bei Complex Pharmaceuticals übernehmen sachkundige Personen mit langjähriger Erfahrung und umfassender regulatorischer Kompetenz die Marktfreigabe – für höchste Sicherheit, Qualität und Compliance auf europäischem Niveau.