Lieferengpässe bei Arzneimitteln haben eine Grundsatzdebatte ausgelöst: Wie viel industrielle Eigenständigkeit braucht Europa, um die Versorgung seiner Patientinnen und Patienten dauerhaft zu sichern? 

Christoph Reinwald, General Manager von Complex Pharmaceuticals, und Pia Fischer-Windsteig, Head of Quality Management & PV, über Souveränität, modulare Produktionsmodelle und die Frage, warum Standortnähe heute ein strategischer Faktor ist.

"In einer Welt, in der medizinischer Bedarf oft sprunghaft und hochspezifisch auftritt, ist Starrheit unser größtes Risiko."
Pia Fischer-Windsteig

Arzneimittelengpässe gelten inzwischen als strukturelles Problem. Ab welchem Punkt wird Versorgungssicherheit aus Ihrer Sicht zu einer Frage politischer und industrieller Souveränität?

Pia Fischer-Windsteig: Wir erreichen den kritischen Punkt der Souveränität genau dann, wenn wir die Fähigkeit zur unmittelbaren Eigensteuerung verlieren. In der Vergangenheit haben wir Effizienz über Resilienz gestellt und die Produktion auf wenige globale Standorte und riesige Volumina konzentriert. Souveränität bedeutet heute nicht, alles selbst zu machen, sondern die Flexibilität zu besitzen, auch kleine Chargen und spezialisierte Formate jederzeit regional produzieren zu können. Politische Rahmenbedingungen sind das Fundament, aber ohne die technologische Infrastruktur und das Fachwissen direkt vor Ort bleibt Europa reaktiv statt souverän. Wir müssen industrielle Kompetenz wieder als Teil unserer Daseinsvorsorge begreifen. 

Complex Pharmaceuticals setzt bewusst auf Produktion nahe Wien. Warum ist Standortnähe im Pharmabereich heute mehr als eine logistische Entscheidung?

Christoph Reinwald: Standortnähe bedeutet nicht nur kürzere Wege. Sie betrifft auch besseren Zugang zu qualifizierten Fachkräften und eine gute infrastrukturelle Anbindung. In Traiskirchen wurde der Standort zudem so konzipiert, dass Anlagenstruktur, Materialfluss und digitaler Datenfluss von Beginn an aufeinander abgestimmt sind.

Modulare Produktionslinien versprechen Flexibilität. Welche Bedeutung hat diese Anpassungsfähigkeit, wenn medizinischer Bedarf sich schneller verändert als klassische Lieferketten reagieren können?

Pia Fischer-Windsteig: In einer Welt, in der medizinischer Bedarf oft sprunghaft und hochspezifisch auftritt, ist Starrheit unser größtes Risiko. Modulare Produktionslinien sind die Antwort auf das Ende der 'One-size-fits-all'-Ära. Nehmen wir hochspezialisierte Therapien oder seltene Erkrankungen: Hier helfen uns klassische Großanlagen nicht weiter. In Traiskirchen haben wir die industrielle Logik umgekehrt. Durch werkzeugfreie, automatisierte Formatwechsel machen wir das Unmögliche möglich: Wirtschaftlichkeit bei kleinsten Chargen. Diese Agilität bedeutet im Ernstfall, dass wir Wochen an Umrüstzeit einsparen. Wir reagieren nicht mehr nur auf den Markt, wir halten mit der Geschwindigkeit der medizinischen Innovation Schritt.

"Effizienz darf nicht zulasten der Datenintegrität oder der regulatorischen Konformität gehen."
Christoph Reinwald

Pharmazeutische Herstellung ist hoch reguliert und zugleich kostenintensiv. Wo liegt für Sie die Grenze, an der Effizienz nicht mehr zulasten von Qualität oder Patientensicherheit gehen darf?

Christoph Reinwald: Effizienz darf nicht zulasten der Datenintegrität oder der regulatorischen Konformität gehen. Deshalb werden bei Complex Pharmaceuticals sämtliche Chargendaten zentral vorbereitet und freigegeben, an den Linien selbst erfolgt keine manuelle Dateneingabe. Alle Produktions- und Kontrolldaten laufen in einem zentral vernetzten System zusammen. Kennzahlen und Chargendokumentationen werden automatisiert erstellt. Das schafft Transparenz und stellt eine durchgängig regelkonforme Dokumentation sicher.Europa diskutiert intensiv über Resilienz im Gesundheitswesen. 

Welche Rolle können neue Produktionsmodelle dabei spielen, Abhängigkeiten dauerhaft zu reduzieren?

Christoph Reinwald: Neue Produktionsmodelle können dazu beitragen, bestimmte Schritte der Wertschöpfung wieder näher an den europäischen Markt zu holen. Wenn Sekundärverpackung flexibel ausgelegt ist und unterschiedliche Chargengrößen wirtschaftlich verarbeitet werden können, erhöht das die Handlungsspielräume innerhalb bestehender Lieferketten.

Welche Entscheidungen müssen heute getroffen werden, damit industrielle Gesundheitsinfrastruktur auch in Krisenzeiten Vertrauen schafft?

Christoph Reinwald: Entscheidend sind strukturelle Entscheidungen in der Planung von Standort und Anlagen. Material- und Prozessfluss sowie digitaler Datenfluss müssen integriert gedacht werden. Automatisierung, zentrale Chargenvorbereitung und durchgängige Datenintegration schaffen die Grundlage für flexible und zugleich GMP-konforme Produktion. Solche Investitionen wirken langfristig und bilden aus meiner Sicht die Basis belastbarer industrieller Infrastruktur.

Pia Fischer-Windsteig
Lead Quality Management, Lead Pharmacovigilance, Lead Medical Affairs 

Christoph Reinwald
General Manager, Qualified Person 

Dieses Interview ist im Magazin Austrian Business Woman erschienen.